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强中国,强制造,国产医械是代表 ︱海南将建全球最大自贸港,国产医械受重点鼓励

【发布时间:2019.11.28 信息来源:中文站】

强中国,强制造,国产医械是代表

海南将建全球最大自贸港,国产医械受重点鼓励



近日,国家商务部等18部门印发《关于在中国(海南)自由贸易试验区试点其他自贸试验区施行政策的通知》(简称《通知》)。《通知》提出了推进中国(海南)自由贸易试验区(简称“海南自贸试验区”)建设和发展的四个方面30项具体政策,力争将其打造成营商环境跻身全球前列的自由贸易港。

 

《通知》第六项政策单独提出,要在海南自贸试验区实施医疗器械注册人制度试点,允许医疗器械注册申请人或注册人委托具备相应生产条件的企业生产样品或产品。医疗器械是中国制造的代表性产业,该制度的试行,将推动更多国产医疗器械新技术、新产品的快速上市,同时自贸试验区也将吸引更多相关产业与资本的入驻,促进海南包括医疗器械等重点产业在内的市场经济大发展。

 

中国自由贸易区是指在国境内关外设立的,以优惠税收和海关特殊监管政策为主要手段,以贸易自由化、便利化为主要目的的多功能经济性特区。据了解,自贸区有三大作用:第一,扩大地区和国家的出口贸易和转口贸易,提高其在全球贸易中的地位和能级,增加外汇收入;第二,利用区内税收、外汇使用等优惠政策,进一步吸引外资,引进国外先进技术与管理经验;第三,繁荣港口、刺激所在地区和国家交通运输、物流业的发展。

2018年,国务院批复同意设立中国(海南)自由贸易试验区,并在批复中明确海南自贸试验区实施范围为海南岛全岛,同时印发《中国(海南)自由贸易试验区总体方案》(简称《方案》)。《方案》提出,海南自贸试验区在加快构建开放型经济新体制、加快服务业创新发展等方面开展改革试点,大幅放宽外资市场准入,并在医疗卫生、文化旅游、生态绿色发展等方面进行特色试点。这意味着以医疗器械为代表的相关医疗卫生产业将获得更多的发展机会。

据悉,本次印发的《通知》便是对该《方案》的贯彻落实,其旨在细化政策内容,强调重点发展领域,并将政策的落实责任到相关部门。医疗器械相关政策被作为重点项目单独列出。具体政策中提出的医疗器械注册人制度,是将产品注册申请和生产许可分离的制度。该制度打破了以往医疗器械产品注册和生产许可的捆绑,产品的注册申请人不再局限于生产企业,也可以是科研机构,实际上放宽了符合上市条件的产品范围。这项政策无疑是在鼓励国产医疗器械的研发与创新,将海南自贸试验区打造成为医械产业高质量发展的示范区。

为什么要将医械产业的发展作为重点。从《通知》中可以看出,除了医疗器械相关内容,还有进出口飞机、汽车等制造业相关的开放政策。在医械行业圈内流传一句话,在高技术含量与高附加值方面,医械产业仅次于航天工业。医疗器械是典型的资本技术双密集型产业:即产品技术含量高,前期投入大,产出利润高。据了解,在欧美等发达国家,医疗器械已成为本国支柱产业之一。

在我国,国务院印发的《中国制造2025 》中也将高性能医疗器械作为制造强国战略的重要发展项目。该文件提出,要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。强中国,强制造,中国的医械产业是重要代表之一。


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科技是第一生产力,这句话同样适用于医械产业。然而,长期以来,我国医疗器械企业仿制产品居多,普遍缺乏创新研发能力,大部分高端医疗器械都需要依赖进口,市场也主要集中在一二类中低端医械产品中。究其深层原因还是追求“低成本”发展优势的经营策略,没有把注意力集中在技术研发上,尤其是高附加值产品的研发。而医械产业的核心竞争力始终是技术的竞争,只有研发出满足临床需求的新技术、新产品,在高附加值专利产品上有所突破,国内医疗器械企业才能产生真正的国际影响力,与欧美等发达国家的相关产业抗衡。


值得注意的是,随着医疗器械注册人等一系列创新医疗器械审批程序制度的出台与实施,加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市,同时也加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。从近些年的产品获批情况来看,每年通过创新医疗器械特别审批程序上市的产品数量持续增长。据统计,新获批上市的医疗器械已从2014年的1项/年,增长到2018年的21项/年,同时,创新产品从研发到上市的时间也在进一步缩短,这促使国内医疗器械企业将发展的着眼点更多放在创新研发上。

近年来,在巨大的市场需求和政策利好的双重推动下,我国医疗器械行业高速增长。2019年10月21日,中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出,中国已成为世界第二大医疗器械市场。尽管国内医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低,但是该行业依然保持着良好的发展势头。

报告显示,中国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元,2021~2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。同时,在经济全球化趋势及“一带一路”倡议的助推下,中国医疗器械企业的全球化版图正在不断扩张。仅2017一年,中国已向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械,出口额44.76亿美元,同比增长4.98%。

商务部新闻发言人高峰近日在发布会上透露,经过一年多的建设,海南自由贸易账户体系上线运营,国际贸易“单一窗口”基本建成,“极简审批”深入实施。目前,总体方案明确的中央事权改革试点任务实施率已经达到95%。下一步,商务部会同18个部门在海南自贸试验区试点施行其他自贸试验区的政策,支持海南进一步深化改革创新,扩大对外开放。

《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》中明确提出,在海南全岛建设自由贸易试验区,探索实行符合海南发展定位的自由贸易港政策。争取到2025年,自由贸易港制度初步建立,营商环境达到国内一流水平;到2035年,自由贸易港的制度体系和运作模式更加成熟,营商环境跻身全球前列。据了解,若海南建成自由贸易港,按照海南全岛3.5万平方公里的范围来算,其将成为全球最大自由贸易港。

海南自贸试验区的加速建设,为国产医疗器械的发展提供了政策、资本、国际交流等诸多重大利好,这是前所未有的发展良机。可以预见,在海南成为全球最大贸易港的不远未来,中国也必将成为全球最大的医疗器械市场,而更多的国产高性能医疗器械也将成为优秀的国际品牌。


(泽君/文  山东公司供图)

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